บริการ

การกำกับดูแลก่อนผลิตภัณฑ์ออกสู่ท้องตลาดเพื่อให้ผู้บริโภคมั่นใจ ว่าได้มาตรฐานและมีความปลอดภัยต่อการบริโภค

    (Pre-marketing) เพื่อให้ผู้บริโภคมั่นใจ ว่าผลิตภัณฑ์ได้มาตรฐานและมีความปลอดภัยต่อการบริโภค เช่น การรับขึ้นทะเบียนตำรับยา อาหาร เครื่องมือแพทย์ วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน การรับจดแจ้งหรือแจ้งรายละเอียดอาหาร เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน ซึ่งก่อนที่จะอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้า เพื่อขาย ต้องผ่านการกลั่นกรองด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์นั้นโดย ผู้ทรงคุณวุฒิ รวมถึงความถูกต้องเหมาะสมของการแสดงข้อมูลบนฉลากด้วย                  นอกจากนี้ การโฆษณา ยา อาหาร เครื่องมือแพทย์ ก็ต้องได้รับอนุญาตก่อนเช่นกัน

การกำกับดูแลหลังผลิตภัณฑ์ออกสู่ท้องตลาดและตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ สถาน ประกอบการ การโฆษณา

    (Post-marketing) เป็นการเฝ้าระวัง และตรวจสอบคุณภาพมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ สถานประกอบการ การโฆษณา การรายงานผลอันไม่พึงประสงค์ของผลิตภัณฑ์สุขภาพต่างๆ ตลอดจนการติดตามหรือเฝ้าระวังข้อมูลข่าวสารด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ      จากภายในและภายนอกประเทศด้วย รวมถึงการดำเนินคดี หรือการพิจารณาใช้ มาตรการทางปกครอง เช่น การพักใช้ใบอนุญาต หรือการเพิกถอนใบอนุญาต ในรายที่มีการฝ่าฝืน กฎหมาย

 ระบบ Training เฉพาะด้าน ความรู้ระบบมาตราฐานโรงงาน

    (Public training) คือ การฝึกอบรมเพื่อส่งเสริมเพิ่มพูนบุคลากร ให้มีความรู้ ทักษะ ทัศนคติที่ดีในการปฏิบัติงานให้มีประสิทธิภาพ รวมทั้งให้เกิดการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมในการทำงานของ บุคลากรในองค์กรตามที่ได้รับมอบหมายให้สำเร็จลุล่วงไปด้วยดี และพัฒนาไปในทางที่ดีขึ้น รวมไปถึงการสร้างโอกาสในการเรียนรู้ โดยให้แต่ละท่าน มาปรึกษาหารือกัน หรือเพื่อแลกเปลี่ยนความคิดเห็นในเรื่องนั้นๆ ซึ่งในการอบรมรูปแบบนี้ ทุกท่านที่เข้าร่วมอบรมจะได้สัมผัส กับความคิดที่หลากหลายจากคนที่ทำงานต่างบริษัท รวมไปถึงแตกต่างกันในสายงานด้วย ทำให้สามารถมองเห็นในมุมมองที่แตกต่างเพื่อนำความรู้ ไปประยุกต์ใช้งานที่บริษัทของตัวเอง

ตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดขององค์กร การปฎิบัติงาน มาตรฐาน หน้าที่และภารกิจ การปฎิบัติงานวิชาชีพตรวจสอบภายในระดับสากล (IPPF) 

ที่ปรึกษาการตรวจสอบขั้นตอนการทำงาน และนโยบายการทำงานต่างๆ ให้เป็นไปตามมาตรฐาน เพื่อให้องค์กรมีความน่าเชื่อถือสำหรับคู่ค้าและลูกค้า

บริการวางระบบโรงงานมาตราฐาน GMP GHPs HACCP ISO GDPMD

    GMP (Good Manufacturing Practice) หรือ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต คือ ระบบคุณภาพที่ใช้สร้างและควบคุมกระบวนการจัดการสุขลักษณะที่ดีในการผลิตของโรงงานอุตสาหกรรม ไม่ว่าจะเป็นวิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ที่ใช้ในการผลิต บุคลากรและผู้ปฏิบัติงาน ตลอดจนการเก็บรักษา โดยเน้นไปที่การป้องกันและขจัดความเสี่ยงที่อาจจะทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นพิษ เป็นอันตราย หรือเกิดความไม่ปลอดภัยแก่ผู้บริโภค GMP จึงเป็นข้อกำหนดขั้นพื้นฐานที่จำเป็นในการผลิตและควบคุมกระบวนการผลิตที่กำหนดขึ้นเพื่อให้ผู้ผลิตหรือผู้ประกอบการปฏิบัติตาม โดยมีจุดประสงค์เพื่อให้สามารถผลิตผลิตภัณฑ์ได้อย่างมีคุณภาพและปลอดภัย เหมาะสำหรับการบริโภค

    GHPs (Good Hygiene Practices) คือ การปฏิบัติสุขลักษณะที่ดี ซึ่งเป็นมาตรการและเงื่อนไขพื้นฐานที่ประยุกต์ใช้ในขั้นตอนใดๆตลอดห่วงโซ่อาหาร เพื่อส่งมอบอาหารที่ปลอดภัยและเหมาะสม เป็นมาตรฐานด้านความปลอดภัยทางอาหารที่ประยุกต์ใช้หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตอาหาร หรือ จี เอ็ม พี (GMP, Good Manufacturing Practice) ให้เหมาะสมและสอดคล้องกับกิจกรรมการผลิตอาหาร

    HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) คือ การวิเคราะห์อันตรายและจุดวิกฤตที่ต้องควบคุมเป็นระบบการวิเคราะห์อันตราย และจุดวิกฤตที่ต้องควบคุมในการผลิตอาหาร หลักการของ HACCP จะไม่ครอบคลุมถึงคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ (quality) แต่เป็นระบบป้องกัน (preventative system) ที่มุ่งเน้นถึงการประเมิน และวิเคราะห์อันตรายที่อาจปนเปื้อนในอาหาร (food hazard) ได้แก่ อันตรายทางชีวภาพ (biological hazard) จุลินทรีย์ก่อโรค (pathogen) อันตรายทางเคมี (chemical hazard) และอันตรายทางกายภาพ (physical hazard) การมีระบบตรวจติดตาม การแก้ไข และการทวนสอบวิธีการผลิตอันอาจก่อให้เกิดอันตรายแก่ผู้บริโภค

    ISO (International Organization for Standardization) คือ องค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน เป็นองค์กรที่ออกมาตรฐานต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจ และอุตสาหกรรม ส่วนมาตรฐานที่องค์กรนี้ออกมา ก็ใช้ชื่อนำหน้าว่า ISO เช่น ISO 9000 และ ISO 14000 ซึ่งก็เป็นมาตรฐานที่ว่าด้วยระบบบริหารคุณภาพ และระบบบริหารสิ่งแวดล้อม    

    GDPMD (Good Distribution Practice for Medical Devices)  เป็นมาตรฐานว่าด้วยเรื่องของ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ ที่กำลังจะมีการประกาศใช้เป็นกฎหมายและข้อบังคับหนึ่งในประเทศไทยเร็วๆนี้

     มาตรฐาน GDPMD นี้ สามารถประยุกต์ใช้กับผู้ผลิต ผู้นำเข้า หรือผู้รับใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ (ที่ใช้กับมนุษย์) โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพ ความปลอดภัย และสมรรถนะการกระจายเครื่องมือแพทย์ในระหว่างกระบวนการทั้งหมดตลอดห่วงโซ่อุปทาน ตั้งแต่การจัดหา/จัดซื้อ/จัดจ้าง สินค้าและบริการ การจัดเก็บ การผลิต/การดำเนินการ การบำรุงรักษา การส่งมอบ การบริการหลังการขาย ตลอดจนการจัดการด้านเอกสารและการจัดเก็บบันทึก ให้มีความปลอดภัยสูงสุดและมีคุณภาพตามวัตถุประสงค์การใช้งาน